Healthcare & Life Sciences

Life Sciences und Healthcare zählen zu den innovativsten und zugleich am stärksten regulierten Branchen weltweit. Neue Technologien, wissenschaftlicher Fortschritt und komplexe rechtliche Rahmenbedingungen erfordern eine hochspezialisierte, praxisnahe Rechtsberatung.

Zusammenfassung:

Als interdisziplinär aufgestelltes Team mit tiefer Branchenexpertise begleiten wir nationale und internationale Mandanten entlang des gesamten Produkt- und Geschäftsentwicklungszyklus – von Forschung und Entwicklung über Zulassung, Marktzugang, Technologietransfer und Lizenzierung bis hin zu fortlaufender Compliance und Antikorruptionsmaßnahmen.

Unsere Beratung umfasst Arznei- und Betäubungsmittel, medizinisches Cannabis, Medizinprodukte und -technik, digitale Gesundheitslösungen, Biotechnologie sowie sämtliche regulatorischen Fragestellungen in diesem Bereich. Wir verbinden juristisches Know-how mit technologischem und wissenschaftlichem Verständnis und entwickeln Lösungen, die rechtssicher, wirtschaftlich tragfähig und innovationsfreundlich sind.

Arzneimittel, Medizinprodukte und Biotechnologie

Wir beraten Unternehmen, Investoren, Forschungseinrichtungen und Technologieunternehmen in den Bereichen Arzneimittel, Diagnostik, Medizinprodukte und Biotechnologie umfassend zu regulatorischen, vertragsrechtlichen und transaktionsbezogenen Fragestellungen über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts. Dazu zählen die rechtliche Strukturierung von F&E-Kooperationen, klinischen Studien, Technologietransfers, Lizenzmodellen sowie Lieferketten, Herstellung und Vertrieb.

Ein Schwerpunkt liegt auf der Gestaltung und Verhandlung komplexer nationaler und internationaler Verträge, etwa Lizenz-, Liefer-, Herstellungs- und Kooperationsvereinbarungen sowie Verträgen im Zusammenhang mit klinischen Studien, ergänzt durch Beratung zum Arzneimittel- und Medizinprodukte-Werberecht. Zudem begleiten wir M&A-Transaktionen, Joint Ventures und strategische Partnerschaften in diesem hochregulierten Sektor.

Medizinisches Cannabis und Cannabinoid-Produkte

Ein besonderer Schwerpunkt unserer Beratung liegt im Bereich medizinisches Cannabis sowie CBD- und Cannabinoid-Produkte – ein Markt mit hoher regulatorischer Dynamik und komplexen Compliance- und Werberisiken. Bereits seit 2017 beraten wir Hersteller, Importeure, Großhändler, Apotheken und Plattformanbieter entlang der gesamten Wertschöpfungskette, u.a. zu Herstellung, Import, Vertrieb, GACP-/GMP-/GDP-Anforderungen und IP-Schutz für Cannabissorten.

Unsere Beratung erstreckt sich über MedCanG-, arzneimittel-, apotheken- und heilmittelwerberechtlichen Fragen hin zu Produktabgrenzung von CBD-Produkten gegenüber Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetika. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Vertrags- und Transaktionsberatung – von Liefer- und Lizenzverträgen bis zu Beteiligungen, Joint Ventures und M&A –, gestützt auf langjährige Erfahrung mit internationalen Marktführern und wachstumsstarken Unternehmen.

Durch unsere langjährige Erfahrung mit etablierten internationalen Marktführern ebenso wie mit jungen, wachstumsorientierten Unternehmen verfügen wir über ein tiefes Verständnis der regulatorischen, wirtschaftlichen, politischen und praktischen Besonderheiten dieses Marktes, der sich in ständiger Bewegung befindet.

Healthcare-Compliance

Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der umfassenden Beratung im Bereich Healthcare-Compliance. Dies umfasst die Konzeption und Weiterentwicklung von Compliance-Programmen, die rechtlich einwandfreie Gestaltung von Interaktionen zwischen Industrie, Healthcare Professionals und Healthcare Organisations sowie die Identifikation und Minimierung von Korruptionsrisiken.

Gleichzeitig unterstützt das Team bei der Umsetzung komplexer Kooperationsprojekte und berät zu sämtlichen regulatorischen Anforderungen des Arzneimittelgesetzes, der Medical Device Regulation, des Heilmittelwerberechts, des Apotheken- und Berufsrechts sowie zu sozialversicherungsrechtlichen Fragestellungen. Auch die Einhaltung der Regularien von FSA, AGK, BVMed und internationalen Kodizes bildet einen wichtigen Bestandteil der Beratung.

Unser Tätigkeitsfeld umfasst:

• Beratung zu regulatorischen Anforderungen im gesamten Produktlebenszyklus: von Zulassung und Marktzugang bis zur laufenden Compliance, insbesondere bei Arzneimitteln, Medizinprodukten (inkl. IVDs), Biotechnologie, digitalen Gesundheitslösungen und komplexen Kooperationsformen.
• Begleitung komplexer Transaktionen: M&A, Joint Ventures, strategische Partnerschaften und Kapitalmaßnahmen speziell für Unternehmen im Life-Sciences-Umfeld.
• Rechtliche Unterstützung bei Forschung und Entwicklung, dem Schutz geistigen Eigentums, der Lizenzierung sowie der Umsetzung von Innovationsstrategien.
• Spezialisierte Beratung im Bereich medizinisches Cannabis: von regulatorischen Anforderungen zu Herstellung, EU-GMP-Standards, Import, Großhandel, Vertrieb, Markt- und Werberegulierung, fortlaufende Compliance mit Risikobewertungen über die Gestaltung von Liefer-, Forschungs- und Kooperationsverträgen bis hin zur Strukturierung von Transaktionen und Joint Ventures.
• Vertretung in Streitigkeiten: unter anderem in regulatorischen Verfahren, Produkthaftung, Patentrechtsstreitigkeiten oder Auseinandersetzungen mit Aufsichtsbehörden.
• Gestaltung von Geschäftsprozessen: insbesondere im Bereich Compliance Management, einschließlich Korruptionsprävention, Datenschutz (insbesondere bei Health Data), Vergaberecht, Kartellrecht, Lieferketten-Compliance (LkSG und weitere ESG-Themen) sowie Hinweismanagement (z. B. nach Hinweisgeberschutzgesetz).

Experience Highlights:

• High Tide Inc.: Umfassende rechtliche Begleitung beim Abschluss eines Beteiligungsvertrags über den Erwerb von 51 % an der Remexian Pharma GmbH, einem führenden Importeur und Großhändler für Medizinalcannabis in Deutschland
• Vertretung von Unternehmen der Pharma- und Medizinprodukteindustrie in staatsanwaltschaftlichen Ermittlungsverfahren wegen Korruptionsvorwürfen bis zur Beendigung solcher Verfahren und der Aufarbeitung
• Canopy Growth Corp.: Beratung der Tochtergesellschaft einer der führenden kanadischen Anbieter für medizinisches Cannabis im Zusammenhang mit dem Erwerb der Unternehmensgruppe Storz & Bickel GmbH & Co. KG in einem Gesamtvolumen von € 135 Mio.
• Compliance-Verantwortlichkeit für die Entwicklung des Healthcare Compliance Management Systems in einem internationalen Pharma- und Life Sciences Konzern, unter anderem auf Gruppeneben mit Verantwortung für das globale Compliance-Programm, für internationale Projekte zur Risikoanalyse, zu Due Diligence Maßnahmen, zum Compliance-Monitoring, zur Compliance-Integration bei Unternehmenszukäufen, darunter zwei Jahren in den USA.
• Deutscher mittelständischer Wirkstoffhersteller: Rechtliche Beratung und Unterstützung bei der Verhandlung komplexer Vertragsstrukturen, wie z. B. weltweite Liefer- und Lizenzverträge mit verschiedenen Partnern
• Beratung eines globalen Medizinprodukteunternehmens im Bereich der Geschäftspartner-Compliance, mit Bezügen zum U.S. Foreign Corrupt Practices Act (FCPA) und UK Bribery Act
• Beratung eines führenden deutschen Cannabis-Unternehmens bei der Umsetzung innovativer Geschäftsideen sowie laufen Beratung bzgl. komplexer regulatorischer Fragestellungen und Vertragsverhandlungen
• Beratung eines börsennotierten globalen Medizinprodukteunternehmens im Bereich der Geschäftspartner-Compliance
• Kanadischer Anbieter von medizinischem Cannabis: Beratung im Zusammenhang mit dem Abschluss eines Joint-Venture-Vertrages mit einem deutschen Großhändler für Arzneimittel
• Etliche Risikoanalysen und Projekte der Bewertung sowie Weiterentwicklung des Healthcare Compliance Programms in Pharma- und Medizinprodukteunternehmen in nationalen und internationalen Strukturen
• Beratung eines internationalen Pharmaunternehmens bei der Aufarbeitung von Auditfindings
• Beratung von Pharma- und Medizinprodukteunternehmen bei komplexen Fallgestaltungen bei der Zusammenarbeit mit Angehörigen der Heilberufe und deren Organisationen
• Beratung von Krankenhäusern bei Compliance- und Datenschutzthemen sowie der Entwicklung risikobasierter Compliance-Programme
• Langjährige Schulungsaktivitäten im Bereich Healthcare-Compliance, unter anderem für die TÜV Rheinland Akademie
• Ombudsperson (als Meldestelle nach Hinweisgeberschutzgesetz) für Pharma- und Medizinprodukteunternehmen, Forschungseinrichtungen und Apotheken